早孕试纸

【产品名称】
　通用名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸
　商品名称：欣笑安早孕试纸
　英文名称：human chorionic gonadotropin（hcg） test strip
【包装规格】1片/袋；3片/盒；5片/盒；10片/盒；20片/桶；50片/桶、100片/盒

【产品性能】

欣笑安早孕检测试剂采用双抗体夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中hcg浓度。本品Zui低检出量为25miu/ml，与tsh, fsh, lh无交叉反应，一般在受孕后月经过期1天，Zui早在月经前3-4天即可检出。

【适用范围】

本产品供各级医疗机构对早孕女性进行初步诊断及早孕女性在家中作自我检测用。

【操作说明】

◆标本收集

采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样，以晨尿为佳。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

◆操作步骤

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和尿样标本恢复至室温（20℃-30℃）。

1．从原包装铝箔袋中取出试剂条，在1小时内应尽快地使用。

2．将试剂条按箭头方向插入尿液标本中。注意：尿液液面不能超过试剂条的“max”线。

3．至少5秒钟后取出平放于干净平整的台面上；亦可以不取出，一直放在尿杯中直到读结果。

4.等待紫红色条带的出现，测试结果应在3—10分钟时读取。10分钟后判定无效。

◆结果判定

阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（t）内，另一条位于质控区（c）。表明已怀孕。

阴性（-）：仅质控区（c）出现一条紫红色条带，在测试区（t）内无紫红色条带出现。表明未怀孕。

无效：质控区（c）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：试剂条质控线与测试线的色带可因尿中hcg含量多少而显现出颜色深浅，结果判定按上述标准进行。

【注意事项】

1、对照线与检测线均不出现色带，表明发生检测错误应重试；当hcg浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果；

2、有条件的实验室应使用对照品同时测定；

3、若被测试者仍怀疑有受孕可能，而尿液测试阴性，可在48~72小时后重新收集晨尿再次测定；

4、子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中hcg含量较高，可能会出现阳性结果。

【储存条件及有效期】

原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期36个月。忌冷冻储存或在有效期后使用。

【注册证号】皖食药监械（准）字2010第2400113号

【产品标准】yzb/皖0095-2010

【生产许可证号】皖食药监械生产许20100222号

【企业名称】安徽深蓝医疗科技有限公司

【生产地址】安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层

【注册地址】安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层

【邮政编码】：230031

【联系电话】0551-5326768

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